¿Tienes un prototipo y te gustaría poder fabricarlo a gran escala, pero no cuentas con medios suficientes? ¿El camino hasta la puesta en el mercado de tu producto te resulta demasiado complejo y amenaza con estancar tu proyecto? Tras más de 30 años desarrollando, fabricando y comercializando tests rápidos de diagnóstico, ponemos nuestra experiencia de fabricantes IVD a tu servicio.
Equipo cualificado y con gran experiencia, que sabe identificar las necesidades del mercado.
Desarrollo y producción de anticuerpos monoclonales y antígenos recombinantes. Recibimos tu línea celular y fabricamos la materia prima.
OPERON posee gran experiencia en el diseño de tests rápidos de IVD: cualitativo o cuantitativo, para todo tipo de muestras, con o sin lector, colorimétrico o fluorescente.
OPERON cuenta con un departamento de Transferencia Técnica, encargado específicamente de trabajar con diseños IVD ajenos a su producción.
Producción altamente automatizada. OPERON cuenta con instalaciones y maquinaria especial que le permite disponer de una elevada capacidad de fabricación con la máxima calidad.
Productos con marcado CE, con una excelente reproducibilidad entre lotes y la calidad que avala la experiencia.
OPERON comercializa sus productos a granel, con marca blanco o bajo su propia marca comercial. Todos los años, el personal de Marketing y Ventas asiste a las ferias y eventos más importantes relacionados con el sector IVD, donde presenta sus propuestas y se mantiene al corriente de las novedades de la industria.
OPERON cuenta con más de 30 años de experiencia desarrollando, fabricando y vendiendo tests de flujo lateral (también conocidos como tests rápidos) en los mercados de todo el mundo. Nuestra planta de producción está altamente automatizada y cuenta con maquinaria específica de última generación, lo que nos permite cubrir no solo nuestra propia fabricación, sino también la de potenciales clientes que deseen fabricar sus tests a gran escala.
Tenemos experiencia en los campos de veterinaria, alimentación y diagnóstico humano, y trabajamos con todo tipo de muestras (sangre, suero, alimentos, detección en superficie, saliva, líquido de lavado broncoalveolar, nasofaríngeo… etc), así como con diversas tecnologías (nanopartículas de oro, nanoperlas de celulosa, nanopartículas de látex, fluorescencia… etc).
Además, OPERON cuenta con un exigente sistema de calidad, certificado por la ISO 13485. Todos nuestros tests llevan marcado CE, y poseemos experiencia registrando tests de flujo lateral ante la agencia FDA en Estados Unidos y la MHLW en Japón.
EXPERIENCIA DEL CLIENTE:
«Critical Diagnostics empezó a trabajar con OPERON hace casi 10 años. Han sido un socio de fabricación excepcional. Están muy bien informados y son muy eficientes.»
EXPERIENCIA DEL CLIENTE:
«OPERON nos ha brindado un gran apoyo durante nuestro proceso remoto de transferencia, así como en el escalado de producción para cubrir nuestra demanda comercial. Esperamos poder seguir colaborando en el desarrollo de nuevas pruebas para los centros de atención primaria.«
EXPERIENCIA DEL CLIENTE:
«Trabajar con OPERON ha sido una de nuestras mejores colaboraciones. Son confiables, leales y transparentes en sus comunicaciones. Siempre van un paso más allá para apoyarnos y aconsejarnos sobre qué es mejor para garantizar la entrega a tiempo de productos de la más alta calidad para nuestros clientes.«
Depende mucho del mercado y de la regulación que aplique. En términos generales, todo el proceso puede llevar desde 6 hasta 18 meses, pero depende mucho de cada caso particular.
Depende de las horas de trabajo invertidas en el proyecto. Una vez analizado a fondo, se procederá a elaborar un presupuesto ajustado de las horas requeridas para llevar a cabo el proyecto.
Si la expectativa de ventas para tu test es superior a 100.000 unidades al año, se recomienda automatizar la producción del mismo. Sin embargo, montar una planta de producción requiere una gran inversión en recursos materiales y humanos, que podría llegar a rondar el millón de euros. Esto, en aquellos casos en los que no se posee una certeza absoluta de cuál va a ser la cifra de ventas final en el mercado, puede conllevar un riesgo importante. Para minimizarlo, otra opción sería subcontratar dicha producción a una empresa sólida del sector, con experiencia en la fabricación y el manejo de productos similares. Desde OPERON, contamos con una larga experiencia que facilitará enormemente este proceso.
