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Test para la detección cualitativa del coronavirus SARS-CoV-2, causante de la infección COVID-19, así como del virus RSV y de la gripe

Los productos Real SARS-CoV-2 y Real SARS-CoV-2 PLUS son dos tests basados en la técnica de PCR a tiempo real, los cuales permiten la detección cualitativa y diferenciación de hasta 3 genes (E, N y orf1ab) específicos del Coronavirus SARS-CoV-2. El test Real SARS-CoV-2/RSV/Flu permite también la detección del virus de la gripe y del virus RSV.

COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por el virus SARS-CoV-2, un coronavirus de tipo sarcovirus detectado por primera vez en la ciudad china de Wuhan, provincia de Hubei, en diciembre de 2019. En marzo de 2020, la OMS pasó a declararla como pandemia. La mayoría de las personas infectadas con SARS-CoV-2 desarrollan síntomas de leves a moderados, como fiebre, cansancio o tos seca, pero también pueden llegar a desarrollar una enfermedad grave e incluso la muerte, especialmente los pacientes en edades avanzadas y/o con afecciones previas.

Dado que los síntomas provocados por el COVID-19 pueden ser similares a los causados por los virus de la gripe o RSV, es importante diferenciar la causa de la infección para tomar las medidas oportunas. 

La detección del ARN del virus mediante técnicas como RT-PCR en tiempo real es importante en una infección de estas características porque puede ayudarnos a aislar a las personas infectadas rápidamente, conteniendo así el brote al evitar que pueda extenderse. Como resultado, desde las autoridades sanitarias —como China CDC, Charité – Germany, o US CD(1,2)— se han emitido diversos protocolos de testeo y detección de genes para el diagnóstico molecular de la infección por SARS-CoV-2.

Los productos Real SARS-CoV-2 y Real SARS-CoV-2 PLUS son kits para la detección fácil y sensible del virus SARS-CoV-2 a través de la técnica RT-PCR real time, con protocolos disponibles que no requieren extracción del ácido nucleico. Por otra parte, el kit Real SARS-CoV-2/RSV/Flu permite también la detección de los virus del RSV y de la gripe. 

(1) World Health Organization, https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/protocol-v2-1.pdf, last accessed January 17, 2020

(2) Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases. Interim guidance 2 March 2020, WHO

posibilidad de no extracción del ARN

Posibilidad de no extracción del ARN

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Detección de hasta 3 genes

variedad tipos muestra validados

Identificación de las nuevas variantes

control endogeno interno

Control interno endógeno

Transporte refrigerado

Nuestros productos para Test para la detección cualitativa del coronavirus SARS-CoV-2, causante de la infección COVID-19

Producto
Técnica
Muestra
Ficha
Decl. CE
Instrucc.
No. referencia
Real SARS-CoV-2
PCR real time
ARN extraído de frotis nasofaríngeo, frotis orofaríngeo, saliva o frotis bucal
5.233.048.88.000
5.233.096.88.000
Real SARS-CoV-2 PLUS
PCR real time
ARN extraído de frotis nasofaríngeo, frotis orofaríngeo, frotis nasal o saliva
5.239.048.88.000
5.239.048.88.000
Real SARS-CoV-2/Flu/RSV
PCR real time
ARN extraído de frotis nasofaríngeo, frotis orofaríngeo, frotis nasal o saliva
5.237.048.88.000
5.237.096.88.000

Es posible realizar la PCR sin tener que realizar previamente una extracción de ácidos nucleicos. Solo se necesita un breve proceso de lisis, con reactivos incluidos en el kit. De esta manera, se acorta el tiempo de análisis y se abarata el proceso.

Detección de hasta 3 genes. El test Real SARS-CoV-2 PLUS permite la detección de una región del gen E, específica de los coronavirus tipo sarcovirus (SARS-CoV-1 y SARS-CoV-2), y de una región de los genes orf1ab y N, específicas de SARS-CoV-2; mientras que el test Real SARS-CoV-2 permite la detección de 2 genes (gen E y gen orf1ab).

Los genes detectados no están afectados por las mutaciones, lo que se ha demostrado en diferentes estudios in silico realizados con el test. Por tanto, los resultados obtenidos son fiables, al reducir al mínimo la posibilidad de obtención de falsos negativos por aparición de nuevas variantes.

Numerosas muestras validadas. El test ha sido diseñado y validado para su uso con ADN obtenido a partir de muestras respiratorias de diferente naturaleza, lo que permite que el profesional pueda tomar la muestra de una zona o de otra para asegurar la captación de la mayor cantidad de patógeno posible. En concreto, los kits se han validado con ARN extraído de frotis nasofaríngeo, frotis orofaríngeo, saliva o frotis bucal/nasal (dependiendo del test).

El uso de un control interno endógeno tiene como principal ventaja que permite comprobar que tanto la extracción/lisis como la retrotranscripción, la amplificación y la detección se han llevado a cabo correctamente. Además, al no tener que añadir ningún reactivo extra, se acorta y simplifica el proceso.

El transporte refrigerado permite evitar el uso de hielo seco, disminuyendo el coste y facilitando el transporte.

Publicaciones

N.º
Título
Link
Idioma
1
Utility of a direct sample real time PCR for the follow up of SARS-CoV-2 infection with different respiratory samples
Inglés


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    Preguntas frecuentes

    Según las pruebas in silico realizadas, los tests detectan todas las variantes de interés (alfa, beta, épsilon, delta, gamma). Las principales mutaciones afectan a la proteína espiga (S), que no es detectada por el kit. Para la variante delta no se ha realizado ningún ensayo in vitro, pero los datos obtenidos comparando las secuencias de cebadores y sondas con las nuevas variantes son lo suficientemente fuertes como para garantizar la detección.
    No se ha validado el uso pero en teoría es compatible, ya que los fluorocromos utilizados son los que detecta el dispositivo.
    El tiempo de ensayo es similar en todos los termocicladores, solo hay pequeñas variaciones debidas a lo que tarda cada aparato en alcanzar las temperaturas de cada ciclo. En los termocicladores validados, las diferencias son menores a 10 minutos. Así, el Quantum Studio y el CFX tardan unos 80 min, con rampas de 1,6 ºC/s, y los de Tianlong unos 70 min, con rampas de 6 ºC/s. Lighcycler por defecto es 4,4 ºC/s.
    Los canales son equivalentes. Se debe seleccionar solo uno, el que esté disponible, ya que en cada termociclador suele estar solamente uno de cada grupo.
    Los diferentes genes tienen una sensibilidad similar, las diferencias se deben principalmente al diseño del ensayo. En la mayoría de los casos, todos los genes pueden ser detectados en muestras positivas. Así, la mayoría de los ensayos dirigidos a más de un gen requieren la detección de al menos 2 genes para proporcionar un resultado positivo claro. En algunos casos, sólo se detectan 1 o 2 de ellos, siendo el gen N uno de los más frecuentemente detectados en solitario. Esto puede deberse a una baja cantidad de carga viral (al principio o al final de la infección), pero también a resultados falsos positivos, o a contaminaciones en los reactivos con algún gen específico. En la mayoría de los ensayos, si sólo se detecta el gen N, el resultado se consideraría como no concluyente, y habría que hacer más ensayos.
    El control interno es endógeno, lo que significa que no hay que añadirlo. Esto evita posibles errores en el procedimiento y garantiza que todos los pasos (extracción, retrotranscripción, amplificación) son correctos.