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Panel de PCR a tiempo real para la detección del virus SARS-CoV-2, Virus Sincitial Respiratorio (RSV) e Influenza

El kit Real SARS-CoV-2 PLUS es un test de uso profesional basado en la técnica de PCR a tiempo real para la detección cualitativa y diferenciación de hasta 3 genes específicos (E, N y orf1ab) del virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad COVID-19, mientras que el test Real SARS-CoV-2/Flu/RSV permite además la detección simultánea de Influenza y RSV.

Los kits Real SARS-CoV-2 y Real SARS-CoV-2 PLUS son dos paneles de PCR a tiempo real diseñados para una detección fiable y eficiente del SARS-CoV-2. Cuentan con protocolos optimizados que no requieren extracción de ácido nucleico, lo que acelera el procesamiento de las muestras. Además, el test Real SARS-CoV-2/Flu/RSV ofrece una solución integral al permitir la detección simultánea de los virus SARS-CoV-2, Influenza y Virus Sincitial Respiratorio (RSV, por sus siglas en inglés), facilitando una respuesta diagnóstica más completa en entornos hospitalarios y de laboratorio.

La COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por el virus SARS-CoV-2, un coronavirus del grupo betacoronavirus y perteneciente al subgénero sabercovirus, que fue identificado por primera vez en Wuhan (China) en diciembre de 2019. La Organización Mundial de la Salud (OMS) la declaró como pandemia en marzo de 2020 debido a su rápida propagación global. Aunque la mayoría de los pacientes presentan síntomas de leves a moderados (fiebre, fatiga, tos seca), algunos pueden desarrollar formas graves de la enfermedad, especialmente personas mayores o con comorbilidades.

Dado que la sintomatología de la COVID-19 pueden solaparse con los de la gripe estacional (Influenza) y del RSV, una diferenciación precisa resulta crucial para optimizar el tratamiento, la gestión hospitalaria y las medidas de control epidemiológico. La detección del ARN viral mediante RT-PCR en tiempo real es el método de referencia recomendado por organismos como China CDC, Charité – Germany y US CDC (1, 2), ya que permite un diagnóstico rápido, sensible y específico, contribuyendo a frenar la transmisión del virus mediante el aislamiento temprano de los casos positivos.

(1) World Health Organization, https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/protocol-v2-1.pdf, last accessed January 17, 2020

(2) Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases. Interim guidance 2 March 2020, WHO

Posibilidad de no extracción del ARN

Detección de hasta 3 genes

Identificación de las nuevas variantes

Control interno endógeno

Transporte refrigerado

Nuestros test para la detección cualitativa del coronavirus SARS-CoV-2, causante de la COVID-19

Producto
Técnica
Muestra
Ficha
Decl. CE
No. referencia
Real SARS-CoV-2
PCR real time
ARN extraído de frotis nasofaríngeo, frotis orofaríngeo, saliva o frotis bucal
5.233.048.88.000
5.233.096.88.000
Real SARS-CoV-2 PLUS
PCR real time
ARN extraído de frotis nasofaríngeo, frotis orofaríngeo, frotis nasal o saliva
5.239.048.88.000
5.239.096.88.000
Real SARS-CoV-2/Flu/RSV
PCR real time
ARN extraído de frotis nasofaríngeo, frotis orofaríngeo, frotis nasal o saliva
5.237.048.88.000
5.237.096.88.000
Test de PCR real time para la detección cualitativa de SARS-CoV-2, gripe y RSV
Test de PCR real time para la detección de parte del gen orf1ab, el gen N y el gen E, pertenecientes al SARS-CoV-2
Test de PCR real time para la detección de parte del gen orf1ab y el gen E, pertenecientes al SARS-CoV-2

Es posible realizar la PCR sin tener que realizar previamente una extracción de ácidos nucleicos. Solo se necesita un breve proceso de lisis, con reactivos incluidos en el kit. De esta manera, se acorta el tiempo de análisis y se abarata el proceso.

Detección de hasta 3 genes. El test Real SARS-CoV-2 PLUS permite la detección de una región del gen E, específica de los coronavirus tipo sarcovirus (SARS-CoV-1 y SARS-CoV-2), y de una región de los genes orf1ab y N, específicas de SARS-CoV-2; mientras que el test Real SARS-CoV-2 permite la detección de 2 genes (gen E y gen orf1ab).

Los genes detectados no están afectados por las mutaciones, lo que se ha demostrado en diferentes estudios in silico realizados con el test. Por tanto, los resultados obtenidos son fiables, al reducir al mínimo la posibilidad de obtención de falsos negativos por aparición de nuevas variantes.

Numerosas muestras validadas. El test ha sido diseñado y validado para su uso con ADN obtenido a partir de muestras respiratorias de diferente naturaleza, lo que permite que el profesional pueda tomar la muestra de una zona o de otra para asegurar la captación de la mayor cantidad de patógeno posible. En concreto, los kits se han validado con ARN extraído de frotis nasofaríngeo, frotis orofaríngeo, saliva o frotis bucal/nasal (dependiendo del test).

El uso de un control interno endógeno tiene como principal ventaja que permite comprobar que tanto la extracción/lisis como la retrotranscripción, la amplificación y la detección se han llevado a cabo correctamente. Además, al no tener que añadir ningún reactivo extra, se acorta y simplifica el proceso.

El transporte refrigerado permite evitar el uso de hielo seco, disminuyendo el coste y facilitando el transporte.

Publicaciones

N.º
Título
Link
Idioma
1
Utility of a direct sample real time PCR for the follow up of SARS-CoV-2 infection with different respiratory samples
Inglés

Seminarios

“COVID-19, herramientas de diagnóstico”.

La doctora María Alejandra Torres, hemato-oncóloga y miembro de la Comisión de COVID de Venezuela, presenta un interesante resumen de todas las herramientas diagnósticas que están actualmente disponibles para la detección de COVID-19. 

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“Diagnóstico microbiológico de la infección por COVID-19”.

El doctor Mikel Gallego, microbiólogo y especialista en parasitología, nos habla del diagnóstico del virus desde la perspectiva de los laboratorios que están realizando diariamente las pruebas de la detección del COVID-19.

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    Preguntas frecuentes

    Según las pruebas in silico realizadas, los tests detectan todas las variantes de interés (alfa, beta, épsilon, delta, gamma). Las principales mutaciones afectan a la proteína espiga (S), que no es detectada por el kit. Para la variante delta no se ha realizado ningún ensayo in vitro, pero los datos obtenidos comparando las secuencias de cebadores y sondas con las nuevas variantes son lo suficientemente fuertes como para garantizar la detección.
    No se ha validado el uso pero en teoría es compatible, ya que los fluorocromos utilizados son los que detecta el dispositivo.
    El tiempo de ensayo es similar en todos los termocicladores, solo hay pequeñas variaciones debidas a lo que tarda cada aparato en alcanzar las temperaturas de cada ciclo. En los termocicladores validados, las diferencias son menores a 10 minutos. Así, el Quantum Studio y el CFX tardan unos 80 min, con rampas de 1,6 ºC/s, y los de Tianlong unos 70 min, con rampas de 6 ºC/s. Lighcycler por defecto es 4,4 ºC/s.
    Los canales son equivalentes. Se debe seleccionar solo uno, el que esté disponible, ya que en cada termociclador suele estar solamente uno de cada grupo.
    Los diferentes genes tienen una sensibilidad similar, las diferencias se deben principalmente al diseño del ensayo. En la mayoría de los casos, todos los genes pueden ser detectados en muestras positivas. Así, la mayoría de los ensayos dirigidos a más de un gen requieren la detección de al menos 2 genes para proporcionar un resultado positivo claro. En algunos casos, sólo se detectan 1 o 2 de ellos, siendo el gen N uno de los más frecuentemente detectados en solitario. Esto puede deberse a una baja cantidad de carga viral (al principio o al final de la infección), pero también a resultados falsos positivos, o a contaminaciones en los reactivos con algún gen específico. En la mayoría de los ensayos, si sólo se detecta el gen N, el resultado se consideraría como no concluyente, y habría que hacer más ensayos.
    El control interno es endógeno, lo que significa que no hay que añadirlo. Esto evita posibles errores en el procedimiento y garantiza que todos los pasos (extracción, retrotranscripción, amplificación) son correctos.

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